Thiết kế thi công phòng sạch GMP - ISO, phòng sạch cấp độ A, B, C, D

Cấu tạo của phòng sạch

Trước khi tiến hành thi công hệ thống phòng sạch, cần lên được bản thiết kế mặt bằng công nghệ của nhà máy, bản vẽ phân vùng cấp độ sạch, bản vẽ phân vùng AHU, bản vẽ phân vùng nhiệt độ, độ ẩm đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Cấu tạo  của phòng sạch gồm các phần sau: 

• Sàn epoxy hoặc vinyl: thông thường đối với các phòng sạch sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế … sẽ dùng sàn epoxy đổ; còn trong phòng mổ thì thường sử dụng sàn vinyl khách khuẩn. Sàn yêu cầu trơn, nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở.
• Trần, vách panel: trơn, nhẵn, có các bo góc ở các khu vực tiếp giáp, trần vách panel có nhiều loại, với nhiều mức chi phí khác nhau, khách hàng có thể chọn lựa cho phù hợp. 
• Hệ thống HVAC: AHU, ACU, hệ thống tủ điện điều khiển, ống gió, miệng gió, cửa cấp, cửa hồi, màng lọc (Hepa H13, G4, F8). Với việc sử dụng hệ thống không khí HVAC, nhà xưởng có thể kiểm soát đồng thời cả nhiệt độ, độ ẩm, số lượng tiểu phân, số lượng vi sinh vật trong môi trường phòng sạch GMP.
• Thiết bị phòng sạch: Pass box, Air shower…, được sử dụng như là các thiết bị trung chuyển giữa các khu vực.
• Đèn, điện chiếu sáng.
• Hệ thống điện: Hệ thống điện đi âm tường.
• Các hệ thống phụ trợ khác: Hệ thống RO, hệ thống khí nén, hệ thống phòng cháy chữa cháy, hệ thống thoát sàn, hệ thống xử lý nước thải. Lưu ý: Sản phẩm của các hệ thống phụ trợ trước khi đưa ra môi trường cũng phải xử lý sạch theo yêu cầu tương ứng của cấp độ phòng sạch.

Các yếu tố cần kiểm soát trong phòng sạch GMP

Các yếu tố cần kiểm soát trong phòng sạch là: 

• Nhiệt độ: 23 ± 3 oC
• Độ ẩm:  Thông thường là < 65%. Riêng đối với 1 số trường hợp khác, thì chỉ tiêu về độ ẩm sẽ yêu cầu khắt khe hơn (Ví dụ như trong sản xuất thực phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe với dạng viên sủi, viên nang mềm thì yêu cầu độ độ ẩm < 30%).
• Chênh áp
• Độ bụi: 

• Vi sinh: 

• Tốc độ gió 
• Hướng gió
• Tần số trao đổi không khí: Cấp độ sạch càng cao thì yêu cầu về tần số trao đổi không khí càng lớn. 

Quy trình thiết kế thi công phòng sạch tại GMP EU –  INTECH

Quy trình thiết kế, thi công phòng sạch GMP – ISO gồm các bước cụ thể sau: 

• Bước 1: Nhận thông tin dự án từ khách hàng
• Bước 2: Tiến hành khảo sát thực địa 
• Bước 3: Thiết kế bản vẽ M&E 

1. Đối với khách hàng chưa có bản vẽ mặt bằng công nghệ, GMP EU sẽ tiến hành triển khai bản vẽ mặt bằng công nghệ sản xuất theo tiêu chuẩn GMP – ISO, sau khi chốt được bản vẽ mặt bằng công nghệ, sẽ tiến hành vẽ các bản vẽ M&E – bản vẽ chi tiết thi công cơ điện, phòng sạch.
2.  Đối với khách hàng đã có bản vẽ mặt bằng công nghệ, GMP EU sẽ tiến hành review tối ưu lại, và tiến hành lên bản vẽ thiết kế M&E.

• Bước 4: Lên báo giá chi tiết 
• Bước 5. Chốt hợp đồng, triển khai thi công theo vật tư và tiến độ hai bên đã chốt.

BETA – Đơn vị tư vấn thiết kế thi công phòng sạch GMP, ISO

• Tư vấn chuyên sâu về phòng sạch, từ trình bày các phương án kỹ thuật tới thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP.
• Tiến độ thi công nhanh, đáp ứng được các yêu cầu khắt khe về mặt thời gian và chất lượng.
• Việc thi công phòng sạch được kiểm tra, đánh giá theo hệ thống quản lý chất lượng Nhật Bản.
• BETA  có nhà máy sản xuất ống gió và thiết bị phòng sạch, giúp giảm chi phí thi công xây dựng phòng sạch.
• BETA chủ động về mặt công nghệ sản xuất, giúp đảm bảo chất lượng và kiểm soát tốt các vấn đề trong quá trình sản xuất. Các thiết bị được sản xuất từ các vật liệu không bị oxy hóa giúp giảm thiểu các vấn đề trong quá trình vận hành nhà máy.
• Hỗ trợ vận hành, sửa chữa nhanh chóng bất kỳ vấn đề gì mà nhà máy gặp phải khi vận hành.