Các Khu Vực Cần Sử Dụng Lọc Trong Ngành Dược Phẩm

Thứ hai - 23/09/2024 01:17

Mỗi nhà máy Dược Phẩm khác nhau sẽ có những yêu cầu riêng về quy trình lọc. Donaldson với hơn 100 năm kinh nghiệm trong ngành lọc sẽ có giải pháp tối ưu và phù hợp với hệ thống của bạn.

Các Khu Vực Cần Sử Dụng Lọc Trong Ngành Dược Phẩm

Sản xuất dược phẩm đòi hỏi phải lọc ở nhiều giai đoạn khác nhau trong quy trình. Dù sản phẩm là dạng lỏng hay dạng rắn, nó có thể bị nhiễm tạp chất từ khí, không khí nén, hơi nước và chất lỏng được sử dụng trong quy trình. Các tạp chất này có thể bao gồm độ ẩm, dầu, mảnh vụn và tải lượng sinh học.
Để giảm thời gian và chi phí, nên cố gắng loại bỏ tạp chất ngay từ đầu quy trình. Xây dựng các biện pháp dự phòng để dễ dàng cô lập các nguồn ô nhiễm. Một khi vi khuẩn xuất hiện ở giai đoạn sau của quy trình, việc tìm ra nguồn gốc và chứng nhận lại quy trình để hoạt động lại sẽ rất tốn kém và khó khăn.
Với các nguyên tắc đó, dưới đây là các khu vực quan trọng cần lọc:

Pharmaceuticals | Donaldson Company, Inc.

Phòng Tiện Ích

Bắt đầu quá trình lọc từ khu vực tiện ích và kho lưu trữ; đây là nơi cơ sở của bạn sử dụng nước từ nguồn cấp đô thị hoặc giếng, tạo ra hơi nước và tạo hoặc lưu trữ khí nén và nitơ. Nên lên kế hoạch sử dụng bộ lọc trước cho mỗi loại "tiện ích" này trước khi chúng tham gia vào quy trình. Lọc trước ở đây sẽ cải thiện hiệu suất và kéo dài tuổi thọ của các bộ lọc tinh hơn ở các giai đoạn sau.
Đối với nước, bộ lọc chất lỏng 5 micron sẽ loại bỏ các hạt có kích thước lớn hơn 5 micron, cung cấp một mức độ nước sạch chấp nhận được cho các quy trình SIP (làm sạch tại chỗ) hoặc CIP (làm sạch tại chỗ). (Nước thành phần sẽ yêu cầu thêm quy trình lọc ngược thẩm thấu hoặc siêu lọc sau này).
Nếu bạn sử dụng khí nitơ, việc thay đổi bình chứa có thể làm đường ống mở tiếp xúc với các chất ô nhiễm trong không khí như bụi bẩn hoặc vi sinh vật. Việc lắp bộ lọc trước trên đường ống nitơ là một biện pháp phòng ngừa thông minh để đảm bảo khí nitơ không bị nhiễm tạp chất.

Bồn Pha Chế

Pharmaceutical Filtration Market Size, Share & Trends Analysis Report by 2030

Khu vực nơi các thành phần dược phẩm hoạt tính (API) được pha chế và lưu trữ cũng cần được chú trọng lọc. Bồn thép có thể trở thành nơi vi khuẩn sinh sôi do tiếp xúc từ con người và không khí xung quanh.
Việc bơm một lớp khí khô sạch hoặc nitơ xung quanh API là một thực hành được khuyến khích; nó cũng giúp cân bằng áp suất không khí khi các bồn chứa được làm đầy và làm rỗng. Khí bao bọc và nitơ nên được lọc qua bộ lọc 0,2 micron trên thiết bị tiêm khí nitơ hoặc không khí để loại bỏ độ ẩm và tạp chất. Nitơ không chứa vi sinh vật, nhưng nó có thể vận chuyển các hạt vi mô từ đường ống của bạn.

Khu Vực Pha Chế Trung Gian

Mỗi khi bạn đưa một chất mới vào quy trình, sẽ có cơ hội cho các tạp chất xuất hiện. Điều này bao gồm khu vực pha chế trung gian, nơi API được trộn với các thành phần khác như lớp phủ hoặc chất kết dính để tạo thành sản phẩm cuối cùng.
Tại đây, nên lắp các bộ lọc mịn tại điểm sử dụng trên tất cả các đường hơi nước, nước hoặc không khí nén tiếp xúc với các thành phần hoặc bề mặt mà các thành phần tiếp xúc. Đối với nước và các ứng dụng hóa chất lỏng, bộ lọc có thể có kích thước từ 1 đến 0,2 micron, trong khi không khí tinh khiết cao có thể yêu cầu bộ lọc kích thước lên đến 0,03 micron.
Các hỗn hợp đã trộn có thể được lưu trữ trong một loạt bồn khác trước khi đóng gói hoặc đóng chai. Một loạt bộ lọc nitơ hoặc CDA và bộ lọc điểm sử dụng cũng nên được sử dụng trên các bồn chứa này.

Đóng Gói

Pharmaceuticals | Donaldson Compressed Air & Process

Vật liệu đóng gói thường có thể bị nhiễm tạp chất trong quá trình lưu trữ hoặc vận chuyển. Đối với đóng gói dược phẩm vô trùng, nên làm sạch các bình chứa chất lỏng bằng hơi nước đạt tiêu chuẩn thực phẩm trước khi đóng đầy. Vật liệu niêm phong bằng nhôm hoặc nhựa cũng nên được làm sạch bằng hơi nước và sấy khô bằng không khí nén đã được lọc để ngăn vi khuẩn sinh sôi trong sản phẩm hoàn thiện. Hơi nước đạt tiêu chuẩn thực phẩm yêu cầu loại bỏ 95% các hạt có kích thước 2 micron trở lên.

Lợi Ích Của Dự Phòng

Mặc dù các bước này có vẻ như là dư thừa, nhưng việc lọc không khí, nước và hơi nước ở nhiều giai đoạn sẽ mang lại nhiều lợi ích:

Lọc trước giúp tiết kiệm chi phí bằng cách ngăn ngừa quá tải cho các bộ lọc đắt tiền hơn ở giai đoạn sau;
Lọc trung gian giảm thiểu các chất ô nhiễm, chẳng hạn như các mảnh kim loại có thể xuất hiện trong quá trình;
Các bộ lọc siêu mịn ở giai đoạn cuối của quy trình và đóng gói cung cấp thêm sự đảm bảo cho một quy trình vô trùng.

Tóm lại, việc lọc dư thừa giúp giảm thiểu rủi ro và tạo ra các sản phẩm tinh khiết với chi phí thấp hơn.

Kết Luận

Mỗi cơ sở xử lý đều khác nhau và đặt ra những câu hỏi riêng về việc lọc: Kích thước micron và hiệu suất lọc nào là phù hợp tại một vị trí cụ thể? Một bộ lọc có thể chịu được bao nhiêu chu kỳ tiệt trùng CIP và SIP? Sự khác biệt giữa các loại tấm lọc là gì?
Một công ty lọc uy tín sẽ biết câu trả lời — đặc biệt là công ty có kinh nghiệm trong ngành dược phẩm, như Donaldson. Khi hợp tác với bạn, chúng tôi sẽ giúp xây dựng một kế hoạch lọc bảo vệ sản phẩm và quy trình của bạn theo cách hiệu quả nhất về chi phí.

Tác giả: Solution Beta