Hướng dẫn thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP

1. Ứng dụng của phòng sạch

Yêu cầu thiết kế phòng sạch GMP trong các lĩnh vực hiện nay càng phổ biến, có thể kể đến một số ngành như:

• Nghiên cứu và phát triển sản phẩm sinh học.
• Nghiên cứu sản xuất thiết bị điện tử, sản phẩm công nghệ cao.
• Kho lưu trữ và bảo quản dược phẩm, thực phẩm.
• Hỗ trợ cho ngành y tế: Phòng phẫu thuật, phòng cách ly, phòng vô trùng.
• Sản xuất các loại dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế.

2. Nội dung hướng dẫn thiết kế phòng sạch GMP

Cấp độ sạch dựa theo công năng phòng

Tiếp nhận thông tin từ chủ đầu tư về thông số phòng sạch đồng thời xác định mật độ và kích cỡ hạt bụi cho phép theo tiêu chuẩn ISO 14644 theo cấp độ sạch tương ứng. Các kích thước hạt được xem xét với độ lớn cách nhau tối thiểu khoảng 1.5 lần ở 2 hạt liên tiếp nhau theo công thức D2>1.5xD1.

Lưới lọc theo cấp độ sạch

Nên lựa chọn loại lưới lọc có thông số phù hợp cho phòng sạch như ULPA, SULPA, HEPA. Xem xét thêm hiệu suất lưới lọc, tính toán tổn thấp áp lực hệ thống qua các lưới lọc (vì hầu hết các lưới lọc sạch có tổn thấp áp khá lớn).

Lưu lượng và vận tốc gió theo yêu cầu của cấp độ sạch

Hướng dẫn thiết kế phòng sạch GMP cần chú ý đến lưu lượng và vận tốc gió. Việc tính toán lưu lượng gió dựa vào hệ số ACH (từ 6-600) hoặc vận tốc gió giới hạn trong không gian phòng sạch và độ lớn theo cấp độ ISO khác nhau. Lưu lượng gió này giúp giảm thiểu nồng độ hạt bụi trong không khí đạt đến cấp độ sạch theo yêu cầu. Cấp độ sạch càng tiến gần ISO 1 thì hệ số ACH càng lớn.

Lựa chọn kiểu hệ thống phân phối gió phù hợp

Theo nguyên tắc, các cấp độ sạch khác nhau sẽ quy định kiểu hệ thống miệng gióm ống gió tương ứng như:
Vị trí lắp miệng gió cấp và hồi, thải.
Vị trí lắp các lưới lọc tại AHU hay tại các thiết bị như RFU, FFU....
Do đó các cấp ISO khác nhau sẽ quyết định các kiểu hệ thống với các thiết bị đi kèm phù hợp

Cân bằng áp suất phòng sạch và điều khiển

Kiểm soát áp suất giữa các không gian nhờ vào cảm biến chênh lêch áp suất (DP) đặt giữa hai không gian cần kiểm soát. Áp suất chênh lệch giữa không gian sạch hoặc giữa các phòng sạch thuộc cấp ISO khác nhau tư 5-20Pa

Tiêu chuẩn về thiết kế phòng sạch GMP

Tại Việt Nam phòng sạch được kiểm nghiệm chất lượng bởi Trung Tâm Chất Lượng III, đạt chuẩn GMP, GSP, HACCP.
Việc thiết kế phòng sạch GMP phải cân nhắc các khía cạnh như kiểm soát bụi, vi khuẩn, điện, chất ô nhiễm, luồng không khí, áp suất cũng như các mặt về kỹ thuật trong công nghiệp. Tuy vậy, mục tiêu thiết kế chính vẫn là sự kiểm soát bụi.
Kích thước các hạt trong không khí dao động từ 0.001 đến vài tram micromet. Để xử lý các hạt này, không đơn giản chỉ cần lắp lọc để khử. Vì nếu thiếu tính chuyên nghiệp sẽ gây tốn kém kinh tế và giảm hiệu quả công trình, về lâu dài có thể sinh ra những “góc chết” ứ đọng bụi.

Mọi vấn đề thắc mắc, quý khách có thể liên hệ hotline của chúng tôi để được tư vấn và giải đáp.